Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego

ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU

REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I

PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie:

Data złożenia zawiadomienia: 2023-11-20 Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 2023/11/ZL/4321

Numer opinii komisji bioetycznej: KB/2023/04/123

Wypełnia wnioskodawca zaznaczając właściwe pola:

A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

A.1 Numer EudraCT1): 2022-004321-34

A.2 Kod protokołu badania klinicznego nadany przez sponsora: ABC-123-2022

A.3 Pełny tytuł badania klinicznego:

B. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY

B.1 Zawiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów ☐

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

B.1.1 Sponsor ☐

B.1.2 Prawny przedstawiciel sponsora1) ☐

B.1.3 Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia ☐

B.1.4 Dane osoby składającej zawiadomienie:

B.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa: PharmaTech Sp. z o.o./Jan Kowalski

B.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Anna Nowak

B.1.4.3 Adres/siedziba: ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa

B.1.4.4 Numer telefonu: +48 123 456 789

B.1.4.5 Numer faksu: +48 987 654 321

B.1.4.6 Adres poczty elektronicznej: [email protected]

B.2 Zawiadomienie do komisji bioetycznej ☐

B.2.1 Sponsor ☐

B.2.2 Prawny przedstawiciel sponsora ☐

B.2.3 Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia ☐

B.2.4 Należy podać:

B.2.4.1 Imię i nazwisko/nazwa: PharmaTech Sp. z o.o./Jan Kowalski

B.2.4.2 Adres/siedziba: ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa

B.2.4.3 Numer telefonu: +48 123 456 789

B.2.4.4 Numer faksu: +48 987 654 321

B.2.4.5 Adres poczty elektronicznej: [email protected]

C. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

C.1 Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone

C.1.1 Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RRRR/MM/DD): 2023-10-31

C.1.2 Data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone (RRRR/MM/DD), jeżeli dotyczy: 2023-11-15

C.2 Czy badanie kliniczne zakończono wcześniej od zakładanego tak ☐ nie ☐

C.2.1 Jeżeli „tak”, należy podać datę (RRRR/MM/DD): 2023-09-30

C.2.2 Należy zwięźle opisać przyczyny zakończenia prowadzonego badania klinicznego przed terminem określonym w protokole tego badania:

C.2.3 Liczba uczestników badania klinicznego, którym podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana opieka nad nimi:

C.2.4 Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania klinicznego dla oceny wyników badania klinicznego i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego:

D. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

D.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:

* Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą.

* Przedłożenie raportu końcowego z badania klinicznego będzie się odbywało zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

D.2 Wypełnia osoba składająca wniosek

D.2.1 Data złożenia podpisu: 2023-11-20

D.2.2 Podpis osoby składającej wniosek:

D.2.3 Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami): Jan Kowalski

Ob j aś n ie ni a:

1) Numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT).

2) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.).